Pilakaluja hoitokäyttöön

Jotta uusi lääke saisi valvontaviranomaisilta myyntiluvan, on lääke osoitettava turvalliseksi ja tehokkaaksi potilailla tehdyissä, tieteellisesti pätevissä tutkimuksissa. Näin esimerkiksi lääkärin ei tarvitse itse pähkäillä, onko lääke riittävän turvallinen ja tehokas sille hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen.

Terveysteknologia tuottaa kiihtyvällä vauhdilla lääkinnällisiä laitteita sekä sairauksien ehkäisyyn että hoitoon. Lääkinnällisten laitteiden toimivuutta ei tarvitse kuitenkaan osoittaa samalla tavalla, kuin mitä lääkkeiltä on vaadittu jo vuosikymmeniä. Ilmoitus Valviran laiterekisteriin riittää. Terveysteknologiateollisuuden lobbauksen seurauksena myyntilupamenettelyä ei ole lainkaan. Eikä käytännössä ennakkovalvontaa tekevää viranomaistakaan.

Potilaiden hoitoon käytettävien lääkinnällisten laitteiden on oltava CE-merkittyjä. Merkinnän hankkii laitteen valmistaja, joka näin vakuuttaa, että laite täyttää viralliset vaatimukset. Vaatimukset eivät edellytä, että laite tuottaisi terveyshyötyjä. CE-merkki toimii vain vaatimustenmukaisuuden osoituksena laitteen käyttötarkoitukselle.

Tutkiva toimittaja Deborah Cohen on osoittanut (HS 1.6.), miten lapsellisen helposti eurooppalainen CE-turvallisuusmerkintä irtoaa. Cohen perusti valeyrityksen, joka haki turvallisuusmerkintää Changi THM tekonivelelle. Se kuvailtiin jo markkinoilla olevien huonojen tekonivelten kaltaiseksi. Valeyrityksen esitteessä jopa mainittiin, että nivelestä voi irrota myrkyllisiä raskasmetalleja. Keksitylle tekonivelelle oli ongelmatonta saada CE-merkintä.

Turun lääketiedepäivien (7.–8.11.) mainoslehdessä mainostetaan muun muassa kahta apteekeista saatavaa ihmevekotinta. ”Kliinisesti testattua ja hyväksyttyä” Heada Term -otsapantaa, jonka väitetään auttavan migreeniin, päänsärkyyn, unettomuuteen ja masennukseen. Ja Paingone Plus TENS-sähköakupunktiokynää paikallisten kipujen ”nopeaan ja tehokkaaseen hoitoon”. Mainio vempain. Sillä voi terapoida vaatteidenkin läpi. Ja niin usein kuin lystää. Terveysteknologia hämärtää huuhaan rajaa. Apteekit ovat leikissä innolla mukana.

Maallikon on mahdotonta erottaa asiallista, toimivaa laitetta humbuugilelusta. Myös terveydenhuollon ammattilaiset menevät retkuun. Bemer -mikroverisuonilaitteilla on CE-merkintä. Vaikka niiden hyödyt ovat huijausta (Kaleva 18.10.2015). Silti niitäkin käyttävät jotkut puoskarilääkärit ja -hoitajat.

CE-merkinnästä on tullut harhaanjohtava. Laitteiden valmistajat ja kaupustelijat väittävät usein tosiasioiden vastaisesti merkin todistavan laitteen olevan viranomaisten tehokkaaksi toteama.

 

Kirjoittaja on päivystävä dosentti.